品質管理系統(QMS)定制開發

系統模組與功能詳述

1. ISO 9001/13485 標準功能

• ISO 9001:2015 功能：
  • 品質管理原則：客戶導向、領導力、過程方法、持續改進、證據決策。
  • 文件控制：品質手冊、程序文件、工作指令，支援版本控制與審計追蹤。
  • 內部審計：定期審計流程，確保符合標準。
  • 非符合品管理：CAPA（矯正與預防措施），記錄缺陷與改進措施。
  • 客戶滿意度：調查表單與反饋分析，支援KPI追蹤。
• ISO 13485:2016 功能（醫療專用，基於ISO 9001擴展）：
  • 風險管理：基於ISO 14971，涵蓋產品生命週期（設計、製造、交付）。
  • 生物相容性：支援ISO 10993測試記錄（如材料毒性、刺激性）。
  • 嚴格文件要求：醫療設備檔案（DMR）、技術檔案（Technical File），確保CE標誌與FDA合規性。
  • 可追溯性：批次與序列號管理，支援召回流程。
  • 驗證與確認：設計驗證（DV）、製程驗證（PV），確保產品安全與效能。
• 通用功能：
  • 動態表單生成，支援新增檢驗項目。
  • 審計軌跡（Audit Trail），記錄所有操作，符合ISO審計要求。
  • 支援多語系介面（越南語、英文、中文等），使用i18next實現語言切換。

2. 多語系與ERP/MES整合

• 多語系支援：
  • 語言：越南語、英文、中文（繁體/簡體），可擴展其他語言。
  • 實現：使用i18next庫，前端動態切換語言，後端API支援多語言數據。
  • 介面：所有表單、報表、儀表板均支援多語系顯示。
• ERP/MES整合：
  • 系統：支援主流ERP/MES（如SAP、Odoo、Epicor、Infor）。
  • 流程項目：
    1. 進料檢驗（IQC）：檢查原材料（如樹脂、添加劑）的品質，記錄批次號與供應商資訊。
    2. 製程前檢驗（IPQC-Pre）：檢查模具、機台參數（如溫度、壓力），確保設定正確。
    3. 製程中檢驗（IPQC-In）：即時監控尺寸、重量、表面缺陷，使用SPC分析。
    4. 自主檢驗：操作員自檢，記錄結果，支援移動端輸入。
    5. 出貨檢驗（OQC）：最終視覺、尺寸、功能檢查，生成CoC（合格證明）。
    6. FMEA（失效模式與影響分析）：識別潛在風險（如模具磨損、參數偏差），制定預防措施。
  • 數據回報：
    • 檢驗數據透過RESTful API上傳至ERP/MES，支援JSON格式。
    • 自動生成批次報告，包含進料、製程、出貨數據，支援ERP查詢。
  • 技術實現：
    • 後端API與ERP/MES對接，支援Webhook即時通知。
    • MongoDB存儲檢驗數據，確保可追溯性。

3. 報表功能

• 報表類型：
  • 列表：檢驗數據詳細記錄（批次、尺寸、缺陷類型）。
  • 折線圖：參數趨勢（溫度、壓力、週期時間）。
  • 圓環圖：缺陷分佈（毛邊、凹痕、氣泡等）。
• 自定義功能：
  • 用戶可選擇數據欄位、圖表類型、時間範圍。
  • 拖拽式介面，無需程式開發。
• 選單切換：
  • 側邊欄選單，支援快速切換報表類型與篩選器（批次、日期、產品類型）。
• 多語系支援：報表標題與數據標籤自動適配語言。
• 匯出：支援PDF、Excel、PNG格式。