SPC（統計流程控制）系統與QMS（品質管理系統）是品質管理領域的兩個核心工具，但它們的目標、方法和應用情境有顯著差異。以下是兩者的主要區別：
1. 核心目標
- SPC系統：
專注於生產過程的即時監控與優化，透過統計技術分析生產數據，確保製程穩定性和產品品質的一致性。- 核心目標：預防缺陷，減少製程波動，提升生產效率及產品合格率。
- QMS系統：
建構全面的品質管理體系，涵蓋從設計、採購、生產到交付的全生命週期，確保產品和服務滿足客戶需求及合規要求。- 核心目標：透過標準化流程和資源整合，實現品質方針、目標的達成，並持續改善整體品質管理水準。
2. 關注點
- SPC系統：
- 微觀層面：聚焦生產過程中的關鍵品質特性（如尺寸、溫度、壓力等），透過即時資料擷取與分析，辨識製程異常。
- 動態控制：透過控制圖、製程能力指數（Cp/Cpk）等工具，動態調整生產參數，防止批量不良。
- 資料驅動：依賴統計模型（如假設檢定、迴歸分析）進行根因分析與預測。
- QMS系統：
- 宏觀層面：整合品質策劃（QP）、品質控制（QC）、品質保證（QA）、品質改善（QI）等環節，涵蓋全組織、全鏈條。
- 體系化管理：透過文件化流程（如ISO 9001標準）、供應商管理、內部審核等手段，確保品質系統的有效運作。
- 合規性：滿足產業法規（如IATF 16949、ISO 13485）和客戶要求。
3. 方法與工具
- SPC系統：
- 即時監控：透過工業協議（OPC UA、MQTT）連接設備，採集生產數據，產生控製圖（XR圖、P圖等）。
- 異常預警：基於±3σ控制限和規則（如Western Electric規則）觸發分級警報（黃色/紅色）。
- 製程能力分析：計算Cp、Cpk等指標，評估工序能力並最佳化參數。
- 根因分析：魚骨圖、假設檢定（T檢定、卡方檢定）、實驗設計（DOE）等工具。
- QMS系統：
- 流程管理：制定品質計畫、檢驗標準（如來料檢驗、流程檢驗、成品檢驗），分配任務並追蹤執行。
- 風險控制：透過FMEA（失效模式分析）、品質風險管理工具（如風險矩陣）來識別潛在問題。
- 持續改善：採用PDCA循環、DMAIC方法（六西格瑪）推動品質改善。
- 文件管理：記錄品質活動（如檢驗報告、審核記錄）、版本控制和稽核追蹤。
4. 功能模組對比
| 模組 | SPC系統 | QMS系統 |
|---|---|---|
| 數據採集 | 即時採集生產參數（如感測器數據）。 | 人工輸入檢驗結果、供應商資質文件等。 |
| 監控與預警 | 控製圖可視化、分級警報（黃色/紅色）。 | 無即時監控功能，依賴檢驗任務觸發預警。 |
| 分析能力 | 過程能力分析（Cp/Cpk）、根因分析。 | 品質數據分析（排列圖、因果圖）。 |
| 改進支持 | 參數最佳化建議、DOE實驗設計。 | 改進計畫制定、任務分配與追蹤。 |
| 合規性 | 無直接合規功能。 | 內建國際標準模板（如ISO 9001）。 |
| 追溯性 | 批次關聯的生產資料追溯。 | 全鏈條追溯（從原料到成品）。 |
5. 應用場景
- SPC系統適用場景：
- 高精度、連續化生產過程（如汽車零件加工、半導體製造）。
- 需要即時監控關鍵參數（如溫度、壓力、尺寸公差）的場景。
- 追求零缺陷和降低廢品率的企業。
- QMS系統適用場景：
- 需要符合複雜品質系統認證（如ISO 9001、IATF 16949）的企業。
- 涉及多部門協作（研發、採購、生產、售後）的品質管理。
- 需要全生命週期品質追溯（如醫療器材、食品業）。
6. 典型差異總結
| 維度 | SPC系統 | QMS系統 |
|---|---|---|
| 核心價值 | 過程穩定性與品質預測 | 體系化管理與合規性 |
| 資料類型 | 即時生產資料（結構化） | 靜態文件與檢驗資料（結構化+非結構化） |
| 時間維度 | 即時動態監控 | 全生命週期管理 |
| 使用者角色 | 生產工程師、品質分析師 | 品質經理、體系審核員 |
| 技術依賴 | 統計模型、工業物聯網 | 流程引擎、文件管理系統 |
7. 為何需要共存？
儘管SPC和QMS功能不同，但兩者互補性極強：
- SPC為QMS提供資料支援：SPC的即時資料可作為QMS品質決策的依據（如改進計畫制定）。
- QMS為SPC提供框架：QMS定義的品質目標和流程為SPC的應用場景（如關鍵控制點設定）提供指導。
- 共同目標：兩者結合可實現「預防+控制+改善」的閉環品質管理，提升企業競爭力。
例如，在汽車製造中，QMS管理供應商資質和檢驗流程，而SPC監控焊接製程的電流、壓力參數，確保製程穩定；當SPC發現異常時，QMS觸發改進流程（如8D報告），形成綜效。
