品質管理系統（QMS）方案架構(塑膠加工射出)

系統設計概覽

1. 目標：
   • 符合ISO 9001:2015（通用品質管理）和ISO 13485:2016（醫療設備品質管理）標準，確保塑膠射出成型過程滿足通用與醫療產業要求。
   • 所有射出成型機具備聯網或通訊接口（RS232/485），透過IoT Gateway收集即時數據，實現智能監控與數據整合。
   • 提供無預算限制的完整解決方案，涵蓋所有ISO標準功能需求。
   • 支援多語系（越南語、英文、中文等），檢驗結果無縫回報至ERP/MES系統，涵蓋進料、出貨、製程前、製程中、自主檢驗、FMEA等流程。
2. 技術架構：
   • 前端：React（JSX）+ Tailwind CSS，支援多語系與響應式UI。
   • 後端：Node.js + Express，MongoDB存儲數據，支援RBAC與API整合。
   • IoT整合：MQTT協議，兼容RS232/485（Modbus RTU/TCP、OPC UA）。
   • 報表生成：Chart.js實現動態圖表（列表、折線圖、圓環圖等），支援自定義與選單切換。
   • ERP/MES整合：RESTful API與主流系統（如SAP、Odoo、Epicor）對接。
   • 多語系：i18next庫實現動態語言切換。
3. ISO標準依據：
   • ISO 9001:2015：強調客戶滿意度、持續改進、流程管理，適用於通用塑膠射出成型。
   • ISO 13485:2016：針對醫療設備，增加風險管理、生物相容性（ISO 10993）、嚴格文件控制要求。

系統模組與功能詳述

1. ISO 9001/13485 標準功能

• ISO 9001:2015 功能：
  • 品質管理原則：客戶導向、領導力、過程方法、持續改進、證據決策。
  • 文件控制：品質手冊、程序文件、工作指令，支援版本控制與審計追蹤。
  • 內部審計：定期審計流程，確保符合標準。
  • 非符合品管理：CAPA（矯正與預防措施），記錄缺陷與改進措施。
  • 客戶滿意度：調查表單與反饋分析，支援KPI追蹤。
• ISO 13485:2016 功能（醫療專用，基於ISO 9001擴展）：
  • 風險管理：基於ISO 14971，涵蓋產品生命週期（設計、製造、交付）。
  • 生物相容性：支援ISO 10993測試記錄（如材料毒性、刺激性）。
  • 嚴格文件要求：醫療設備檔案（DMR）、技術檔案（Technical File），確保CE標誌與FDA合規性。
  • 可追溯性：批次與序列號管理，支援召回流程。
  • 驗證與確認：設計驗證（DV）、製程驗證（PV），確保產品安全與效能。
• 通用功能：
  • 動態表單生成，支援新增檢驗項目。
  • 審計軌跡（Audit Trail），記錄所有操作，符合ISO審計要求。
  • 支援多語系介面（越南語、英文、中文等），使用i18next實現語言切換。

2. IoT Gateway 與 RS232/485 數據收集

• 連網成型機要求：
  • 所有射出成型機配備RS232或RS485通訊接口，支援Modbus RTU/TCP或OPC UA協議。
  • 推薦機型：恩格爾（ENGEL）、海天（Haitian）、震雄（Chen Hsong），均具備標準通訊接口。
• IoT Gateway 選擇：
  • 推薦型號：InHand IG902
    • 功能：
      • 支援RS232/485、Modbus RTU/TCP、MQTT、OPC UA。
      • 4G/5G連網，內建Python SDK，支援邊緣計算（數據預處理）。
      • 工業級設計（IP30，-20°C至70°C），適合工廠環境。
    • 價格：約$500/台。
  • 替代選項：Moxa MGate MB3180（專為Modbus轉MQTT，價格約$300/台）。
• 感測器推薦：
  1. 溫度感測器：
     • 型號：E+E Elektronik EE431
     • 功能：測量模具與熔膠溫度（-40°C至150°C），精度±0.2°C，支援RS485。
     • 用途：確保熔膠溫度穩定，符合SPC要求。
     • 價格：約$200/個。
  2. 壓力感測器：
     • 型號：WIKA A-10
     • 功能：監控射出壓力（0-1000 bar），精度±0.5%，支援RS485。
     • 用途：控制射出與保壓階段，減少缺陷（如短射）。
     • 價格：約$150/個。
  3. 位移感測器：
     • 型號：Balluff BES M18MI
     • 功能：監控模具開合與頂出行程，精度±0.1mm，支援RS485。
     • 用途：確保模具動作精確，減少毛邊。
     • 價格：約$100/個。
  4. 振動感測器：
     • 型號：IFM VNB001
     • 功能：監控機器振動，檢測異常（如軸承磨損），支援RS485。
     • 用途：預防性維護，符合ISO 9001持續改進。
     • 價格：約$250/個。
• 數據收集流程：
  • 感測器透過RS232/485傳輸數據至IoT Gateway。
  • Gateway使用MQTT協議將數據上傳至雲端（或本地伺服器）。
  • 後端API整合數據，存儲於MongoDB，支援即時儀表板顯示。
• 技術實現：
  • Gateway內建邊緣計算，過濾無效數據，減少雲端負擔。
  • 支援多台成型機並行監控，確保可擴展性。

3. 預算評估

假設工廠有10台射出成型機，每台配備4個感測器（溫度、壓力、位移、振動），以下是詳細預算：

備註：

• 預算不受限，選擇高品質硬體與全面軟體開發，確保系統穩定性與擴展性。
• 雲端服務可選本地部署，降低長期費用。
• ISO認證費用依認證機構與工廠規模可能略有變動。

4. 多語系與ERP/MES整合

• 多語系支援：
  • 語言：越南語、英文、中文（繁體/簡體），可擴展其他語言。
  • 實現：使用i18next庫，前端動態切換語言，後端API支援多語言數據。
  • 介面：所有表單、報表、儀表板均支援多語系顯示。
• ERP/MES整合：
  • 系統：支援主流ERP/MES（如SAP、Odoo、Epicor、Infor）。
  • 流程項目：
    1. 進料檢驗（IQC）：檢查原材料（如樹脂、添加劑）的品質，記錄批次號與供應商資訊。
    2. 製程前檢驗（IPQC-Pre）：檢查模具、機台參數（如溫度、壓力），確保設定正確。
    3. 製程中檢驗（IPQC-In）：即時監控尺寸、重量、表面缺陷，使用SPC分析。
    4. 自主檢驗：操作員自檢，記錄結果，支援移動端輸入。
    5. 出貨檢驗（OQC）：最終視覺、尺寸、功能檢查，生成CoC（合格證明）。
    6. FMEA（失效模式與影響分析）：識別潛在風險（如模具磨損、參數偏差），制定預防措施。
  • 數據回報：
    • 檢驗數據透過RESTful API上傳至ERP/MES，支援JSON格式。
    • 自動生成批次報告，包含進料、製程、出貨數據，支援ERP查詢。
  • 技術實現：
    • 後端API與ERP/MES對接，支援Webhook即時通知。
    • MongoDB存儲檢驗數據，確保可追溯性。

5. 報表功能

• 報表類型：
  • 列表：檢驗數據詳細記錄（批次、尺寸、缺陷類型）。
  • 折線圖：參數趨勢（溫度、壓力、週期時間）。
  • 圓環圖：缺陷分佈（毛邊、凹痕、氣泡等）。
• 自定義功能：
  • 用戶可選擇數據欄位、圖表類型、時間範圍。
  • 拖拽式介面，無需程式開發。
• 選單切換：
  • 側邊欄選單，支援快速切換報表類型與篩選器（批次、日期、產品類型）。
• 多語系支援：報表標題與數據標籤自動適配語言。
• 匯出：支援PDF、Excel、PNG格式。

實現建議

1. 硬體部署：
   • 優先選擇InHand IG902 Gateway，因其支援多協議且具邊緣計算功能，適合複雜工廠環境。
   • 感測器選用工業級型號，確保長期穩定性，備用感測器可降低停機風險。
2. 軟體開發：
   • 使用React + Node.js確保系統靈活性，支援未來功能擴展。
   • i18next庫簡化多語系實現，建議初期聚焦越南語、英文、中文。
3. ERP/MES整合：
   • 與現有ERP/MES供應商確認API規格，確保數據格式兼容。
   • FMEA模組可參考APQP（先進產品品質規劃）框架，增強風險管理。
4. ISO認證：
   • 與BSI或SGS合作，確保認證流程順利，預留6個月準備時間。
   • 若涉及醫療產業，需額外驗證ISO 10993生物相容性。